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Médicaments Ranbaxy: proscrits aux États-Unis, prescrits au Canada

Publié le 07 septembre 2013, La Presse
MARIE-CLAUDE MALBOEUF

Des médicaments vendus aux malades à la suite de tests bidon. D'autres, pleins d'impuretés ou qui se dégradent trop vite. Des mensonges à répétition et de faux rapports - artificiellement vieillis à la vapeur - pour berner les inspecteurs.

Malgré cette fraude spectaculaire, qui l'empêche de vendre des dizaines de médicaments aux États-Unis, le géant du générique Ranbaxy continue d'occuper une part croissante du marché canadien. Et trois de ses quatre usines indiennes jugées inadéquates par les Américains ont toujours la bénédiction de Santé Canada.

Une situation «préoccupante» pour l'Ordre des pharmaciens du Québec, et une attitude carrément «négligente» selon des experts en santé publique.

Il y a trois mois, cinq ans après avoir été accusé de fraude par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, Ranbaxy a admis ses crimes et payé une amende d'un demi-milliard de dollars. Aux États-Unis, 30 de ses médicaments sont toujours bannis. En Inde, où la société est née, des médecins ont arrêté de prescrire tous ses produits. Mais Santé Canada ne bouge pas.

Par courriel, le Ministère affirme que «la falsification de données est une infraction grave» à la loi canadienne, mais dit n'avoir trouvé «aucun fondement du point de vue de la santé et de la sécurité pour interdire l'importation des produits de Ranbaxy au Canada». Il dit avoir exigé des tests dans des laboratoires canadiens, avoir inspecté les installations indiennes avec l'Organisation mondiale de la santé et continuer de vérifier si les médicaments de Rambaxy représentent une menace.

Des risques importants

Au Québec, l'affaire attise l'inquiétude de l'Ordre des pharmaciens. «C'est préoccupant, affirme la présidente de l'organisme, Diane Lamarre. Avec la mondialisation, on doit renforcer nos mécanismes de vérification. Mais je ne sais pas si Santé Canada a les moyens de faire ce qu'on veut qu'il fasse. Il faudrait qu'il soit presque en permanence dans certaines usines pour s'assurer que tout est très bien fait.»

En attendant, sept des médicaments de Ranbaxy interdits aux États-Unis sont toujours vendus au Canada: trois antibiotiques et des pilules contre le diabète, l'hypercholestérolémie, le reflux gastrique ou l'épilepsie. «S'ils ne sont pas corrects, plusieurs de ces médicaments peuvent vous tuer et d'autres peuvent favoriser la résistance des bactéries aux médicaments. C'est extrêmement grave», dénonce le professeur Amir Attaran, qui enseigne le droit et la médecine à l'Université d'Ottawa.

«Pourquoi Santé Canada laisse-t-il une entreprise au dossier criminel vendre ses produits, au lieu de la poursuivre à son tour, dit-il. Les Canadiens sont mal protégés.»

À l'Université de Victoria, le chercheur en politique du médicament Alan Cassels tient le même discours. «Santé Canada pense-t-il d'abord aux profits des fabricants ou à la santé publique, demande-t-il. Il ne faut plus avoir le moindre doute ou arrêter de soumettre les gens à des traitements potentiellement dangereux.»


SigmaSanté, plus grand groupe d'achat de médicaments au Québec, alimente la moitié des hôpitaux québécois. Malgré le scandale, il leur fournit 31 produits de Ranbaxy. «Notre chien de garde, c'est Santé Canada. Vu la quantité et la complexité de l'information à analyser, on doit s'en remettre à l'autorité règlementaire. S'il fallait bannir un fournisseur chaque fois qu'il y a un rappel, on devrait fermer les hôpitaux», justifie le président du comité des pharmaciens de SigmaSanté, Jean-François Bussières.

«Mais on va certainement relancer Ranbaxy pour avoir des réponses», annonce-t-il.

Pour le professeur Attaran, ce n'est pas assez, étant donné la gravité de l'affaire. Un enquêteur principal au Congrès américain, David Neslon, a en effet déclaré au magazine Fortune que Ranbaxy était «corrompue jusqu'à la moelle». Le magazine explique que la société voulait coûte que coûte prendre ses concurrents de vitesse et être la première à obtenir l'autorisation de lancer de nouveaux génériques sur le marché. Des scientifiques auraient ainsi été forcés à utiliser de la matière brute de moindre qualité, puis à manipuler les résultats des tests. D'autres fois, on aurait exigé qu'ils fassent entrer les médicaments de la concurrence en contrebande pour pouvoir les tester à la place de leurs propres produits douteux.

Tester les médicaments est pourtant vital pour s'assurer qu'ils sont efficaces, bien dosés et ne deviennent pas toxiques en se dégradant.

Cet été, l'hôpital de Jaslok, établissement réputé de Bombay, en Inde, a ainsi avisé ses médecins de ne plus prescrire les produits Ranbaxy. «Le gouvernement étant profondément endormi, les professionnels de la santé doivent sauvegarder l'intérêt de leurs patients en boycottant totalement les félons», a approuvé l'administrateur et médecin S.K. Joshi dans une lettre à l'India Medical Times.

Ranbaxy répond

Selon Richard Nadeau, qui préside l'Association des bannières et chaînes de pharmacies du Québec, c'est exagéré. «Santé Canada est extrêmement vigilant. On reçoit des avis de retrait presque chaque jour, et pas seulement pour des produits indiens», justifie-t-il.

«Même si Ranbaxy vient de plaider coupable, les faits datent un peu. Alors soyons prudents; on peut penser que la situation a été corrigée, dit-il. Ce serait pire si les patients paniquaient et cessaient de prendre leurs médicaments.»

Interrogée sur ses 45 remèdes vendus en sol canadien, Ranbaxy affirme qu'elle les fait tester localement par un laboratoire indépendant. Depuis qu'elle a acheté Ranbaxy - à l'aube du scandale, en 2008 -, la société japonaise Daiichi Sankyo a investi 300 millions pour améliorer ses usines et a réussi au moins 175 inspections internationales, indique aussi le courriel envoyé à La Presse.

Malgré tout, cet été, la nouvelle usine de Mohali (censée permettre à Ranbaxy de tourner la page) a été jugée déficiente par les inspecteurs de la FDA.

Les trois usines bannies depuis 2008 (de Dewas, Batamandi et Paonta Sahib) font par ailleurs toujours l'objet d'une enquête. Le processus permettant à un fabricant de regagner la confiance de la FDA est «souvent long et complexe», a expliqué à La Presse un porte-parole de l'organisme.

Malgré tout, le House Energy&Commerce Committee du Congrès américain estime que la FDA a mis les Américains en danger. Une enquête parallèle a été lancée pour comprendre comment l'organisme a pu interdire l'importation de nouveaux lots de médicaments de Ranbaxy, sans rappeler les lots déjà vendus en pharmacie. Et comment une entreprise soupçonnée de fraude et de déficiences massives a pu obtenir le feu vert pour commercialiser des médicaments additionnels.

Entre 2008 et 2012, les ventes de Ranbaxy ont plus que doublé aux États-Unis, passant de 393 à 946 millions. Au Canada, elles sont parallèlement passées de 55 à 70 millions. En 2012 seulement, Ranbaxy Canada a connu une croissance de 8,2% alors que le marché dans son ensemble a reculé de 1,5%.

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Une décennie de controverses

1998

> Trente-sept ans après sa création à New Delhi, Ranbaxy commence à vendre ses médicaments aux États-Unis.

2004

> Lors d'une inspection, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) découvre que la société a fraudé en falsifiant les résultats des tests censés prouver l'efficacité et l'innocuité de ses médicaments contre le sida.

> À la demande de son patron, l'ingénieur Dinesh Thakur lance une enquête interne. Son rapport fait état d'une fraude systémique : 200 produits vendus dans plus de 40 pays ont été approuvés sur la base d'informations falsifiées ou carrément inventées. L'ingénieur propose vainement aux dirigeants de tout retirer du marché et de tester enfin leurs pilules : une étape vitale pour s'assurer qu'elles sont efficaces et non toxiques.

> Ranbaxy retire seulement ses sept médicaments antisida ciblés par l'OMS et cache les autres irrégularités.

2005

> Au moment de mettre à jour des données pour 22 médicaments jamais testés - fabriqués à l'usine de Dewas -, Ranbaxy déplace leur fabrication à sa nouvelle usine de Paonta Sahib.

> L'OMS remet les médicaments antisida de Ranbaxy sur sa liste. Sachant que ces remèdes contiennent encore trop d'impuretés et deviennent inutiles dans un climat chaud et humide, Dinesh Takhur alerte l'organisme ainsi que les États-Unis, la Grande-Bretagne et le Brésil, en écrivant : « Ranbaxy vend des médicaments non testés, faux, inefficaces [...]. S'il vous plaît, mettez fin à ce crime. » Seule la Food and Drug Administration (FDA) prend son courriel au sérieux.

> Dix jours plus tard, la FDA autorise tout de même Ranbaxy à commercialiser un médicament antisida destiné aux enfants, la zidovudine.

2006

> La FDA inspecte les usines de Ranbaxy à Dewas et à Paonta Sahib. Aiguillée par Dinesh Takhur, elle découvre plusieurs falsifications, entre autres, qu'un médicament antiacné (le Sotret, substitut de l'Accutane) se dégrade bien avant sa date d'expiration officielle. Ranbaxy trichait, notamment en gardant ses échantillons dans des frigos. La FDA prévient Ranbaxy qu'elle n'approuvera plus de nouveaux médicaments fabriqués dans les usines en question, à moins que la situation ne soit corrigée.

> Ranbaxy entre en force sur le marché canadien, en y offrant 7 médicaments.

2007

> Les enquêteurs de la FDA et la police perquisitionnent, saisissent des ordinateurs et des documents aux bureaux de Ranbaxy situés au New Jersey. La FDA teste des échantillons et interroge les dirigeants.

> Ranbaxy doit rappeler des millions de tablettes de gabapentin, destinées aux épileptiques, car elles contiennent trop d'impuretés.

2008

> Les deux frères Singh, propriétaires de Ranbaxy, surprennent le milieu des affaires en annonçant la vente de l'entreprise familiale à la société japonaise Daiichi Sankyo, pour 4,6 milliards de dollars US.

> Trois semaines plus tard, on apprend que le gouvernement américain poursuit Ranbaxy, convaincu que les violations mises au jour entraînent la vente de médicaments falsifiés avec l'intention de frauder.

> Le House Energy and Commerce Committee du Congrès américain lance sa propre enquête sur l'enquête de la FDA, en expliquant que l'organisme a été trop mou et a mal protégé les Américains.

> La FDA interdit l'importation de 30 médicaments de Ranbaxy... dont 11 avaient été approuvés après l'alerte de Dinesh Takhur, trois ans plus tôt. Les produits déjà en magasin continuent étonnamment d'être vendus, dont le Sotret qui se dégradait trop vite.

> Ranbaxy doit rappeler ses boîtes de Sotret, puisque comme prévu, le remède n'est plus utilisable bien avant sa date d'expiration.

> Le President's Emergency Plan for AIDS Relief cesse de financer trois médicaments antisida de Ranbaxy (dont deux n'étaient pas visés par l'interdiction de la FDA).

2009

> La FDA soumet Ranbaxy à une « Application Integrity Policy », ce qui la force à prouver que ses produits ne sont pas frauduleux, si elle veut les faire approuver.

> Ranbaxy reçoit une autre lettre d'avertissement au sujet d'une usine de l'État de New York, au sujet de particules noires inexplicables trouvées dans des médicaments mis sur le marché. La lettre dit que les correctifs de la société sont inadéquats.

> Ranbaxy Canada met temporairement en quarantaine ses médicaments interdits aux États-Unis, mais convainc Santé Canada qu'ils ne sont pas risqués et recommence à les vendre.

2010

> Ranbaxy rappelle l'antibiotique amoxicilline, destiné aux enfants. Le liquide devenait brun plutôt que blanc.

2011

> La FDA autorise Ranbaxy à vendre la version générique du Lipitor (l'atorvastatin, qui sert à abaisser le taux de cholestérol), sous prétexte qu'il ne le fabrique plus dans les usines jugées défaillantes en 2008. En six mois, les ventes de ce médicament rapportent 600 millions à l'entreprise.

> Elle approuve aussi la nouvelle usine de Ranbaxy à Mohali.

2012

> Ranbaxy consent à ce qu'une injonction l'empêche de vendre des médicaments de ses deux usines problématiques jusqu'à ce que leur qualité puisse être établie.

> Ranbaxy doit rappeler des millions de pilules de Lipitor générique, car elles sont pleines de microparticules de verre.

> Ranbaxy lance 14 nouveaux médicaments au Canada.

2013

> Ranbaxy plaide coupable à sept accusations de fraude et de vente de médicaments adultérés (c'est-à-dire falsifiés). Cela lui vaut une amende de 500 millions de dollars - la plus importante amende jamais imposée à un fabricant de médicaments génériques.

> Des hôpitaux indiens cessent de prescrire les médicaments de la société.

> Le mois suivant, la nouvelle usine de Mohali est finalement jugée inadéquate par la FDA, ce qui risque d'empêcher le lancement d'autres médicaments sur le marché américain.

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Les sept médicaments de Ranbaxy bannis depuis déjà cinq ans aux États-Unis mais en vente ici:

Infection bactérienne

> RAN-CEPROFOZIL

> RAN-CIPROFLOX

> RAN-CLARITHROMYCIN

Acidité gastrique

> RAN-RANITIDINE

Diabète

> RAN-METFORMIN

Hypercholestérolémie

> RAN-PRAVASTATIN

Épilepsie

> RAN-GABAPENTIN